Регистрацию российской вакцины можно назвать политическим шагом, однако это еще не значит, что вакцина потенциально опасна, рассказал «МБХ медиа» профессор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн. В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям продолжают настаивать на преждевременности регистрации российской вакцины от коронавируса. Рассказываем, как Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавируса, и почему это вызвало скептическую реакцию у многих специалистов.
«Кто может сказать, раньше времени была зарегистрирована вакцина или не раньше? Такая регистрация — это чисто политическое действие. Власть решает, что вот так ей выгодно, — сказал «МБХ медиа» профессор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн. — Что касается самой вакцины, она прошла соответствующие испытания, показала хорошие результаты и нуждается в продолжении исследования, необходима третья фаза».
Владимир Путин объявил 11 августа о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции в России. Президент также сообщил, что одна из его дочерей испытала на себе российскую вакцину от коронавируса и чувствует себя хорошо.
Накануне 10 августа Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), в которую входят фармкомпании и исследовательские организации, призвала российский Минздрав отложить регистрацию вакцины, разработанной в центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, до окончаний третий фазы испытаний. «Нет оснований форсировать разработку. Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — говорится в обращении ассоциации.
В Росздравнадзоре уже заявили, что претензии фармкомпаний к российской вакцине основаны на незнании результатов исследований. «Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — ответил на критику начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.
Профессор Анатолий Альтштейн также сказал «МБХ медиа», что четких правил для регистрации вакцин нет. «Сейчас во время пандемии какие-либо документы регулируют [порядок регистрации], но относительно», — ответил он на вопрос о том, какие акты регулируют регистрацию. «Это вынужденная вещь, которая во всех странах происходят, все стараются все ускорить. Регистрация — это некий формальный акт, он на качестве вакцины не отражается», — добавляет Альтштейн.
Эксперт говорит, что испытание вакцины еще не полное, она не предназначена сейчас для широкого применения. Однако, по словам Альтштейна, за действием вакцины продолжают следить и после окончания клинических испытаний.
«Первый этап — на 20 людях — добровольцах, которые лежали в клинике под постоянным врачебным наблюдением на протяжении месяца исследования. Второй этап — когда семь, восемь десятков человек привили дважды, исследовав на наличие антител и смотрели, есть ли у них какие-то реакции. А третья фаза — [когда] нужно проверить уже на тысяче людей, нет ли каких-то редких осложнений и убедиться в эффективности [вакцины]. Четвертого этапа уже нет, это уже применение вакцины и вовремя этого нужно будет следить всегда, нет ли каких-то редких осложнений», — рассказывает Альтштейн.
Ранее указывалось на коммерческую заинтересованность АОКИ, составившей обращение к Мурашко. «Конечно, у нас коммерческие интересы, и поэтому мы призываем соблюдать международные правила и не допускать до рынка непроверенной вакцины — ну да, наверное, это коммерческий интерес», — отвечает на критику в разговоре с «МБХ медиа» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Завидова, как и Альтштейн, говорит о регистрации вакцины как о политическом акте. «У нас президент решил налить в пробирку неизвестные вещество и продать его за вакцину. Российские разработчики решили, что можно срезать все углы и приехать на финиш первым. Когда политики начинают решать вопросы регистрации лекарства, зачем нужны эксперты? — задается вопросом Завидова. — Впервые в российской фармацевтической практике регистрация проведена, но написано, что вводится в гражданский оборот с 1 января 2021 года, вообще понятие регистрации и означает начало гражданского оборота, то есть продукт выводится и может применяться, а у нас получается, что галочку поставили, регистрация проведена, но продукта нет и он пока никому не дается».
«Есть желание быть первыми в мире?», — спрашивала «Медуза» в июле у главы группы разработчиков вакцины Дениса Логунова. «У меня? Нет. Наверное, должно быть, но нет. Я всегда другую цель для себя ставил: первая задача — защитить свой ближний круг. <…> А потом, знаете, побеждать американцев, побеждать европейцев — это финансовые цели по завоеванию рынка, а я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты».
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.