В своем последнем интервью ТАСС директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге высказал уверенность, что, несмотря на все скандалы, Европа нуждается в российской вакцине от коронавируса «Спутник V». Эксперты рассказали «МБХ медиа», какие реальные перспективы теперь ждут «Спутник» на европейском рынке.
Беседуя с корреспондентом ТАСС Клюге заявил, что «никогда не понимал» скептицизм некоторых экспертов и политиков по поводу российской вакцины. Сейчас с острой нехваткой препаратов, по его словам, сталкивается большинство стран континента, в том числе многие из тех, что входят в Европейский союз, а стало быть, отказываться от такой опции как «Спутник» для них было бы неразумным.
Впрочем, на официальном сайте ВОЗ отсутствуют какие-либо заявления по российской вакцине. И мнение, высказанное экспертом в интервью российскому государственному агентству, судя по всему, пока можно считать сугубо частным. Во всяком случае к моменту публикации этого текста московский офис Европейского бюро ВОЗ не успел ответить на соответствующие вопросы «МБХ медиа»
Ситуация в Европе действительно очень сложная, констатирует фармэксперт и директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. «Вакцин не хватает, то есть не хватает физически препаратов для того, чтобы провести массовую кампанию по вакцинации, на которую все так надеялись», — подчеркивает эксперт. Учитывая претензии по безопасности к одному из главных конкурентов «Спутника», шведско-британской вакцине AstraZeneca — из-за сообщений о случаях тромбоза и гибели пациентов после ее использования сразу несколько стран приостановили ее применение — российский препарат мог бы занять достойное место на европейском рынке, считает Беспалов.
Покорение Европы
19 марта марта Всемирная организация здравоохранения опубликовала заявление Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ), признав препарат AstraZeneca, на основе анализа последних данных поступивших из Европы, Великобритании и Индии «по-прежнему имеющим положительное соотношение польза/риск» и «обладающим колоссальным потенциалом для профилактики заражения коронавирусной инфекцией».
И тем не менее, как подчеркивает Беспалов, у европейских врачей все еще остаются все причины быть недовольным им. «Эффективность шведско-британской вакцины достаточно низкая, по отдельным исследованиям — от 60-70%, а это не очень хороший показатель, особенно если сравнивать с вакцинами Pfizer, Moderna или тем же «Спутником»», — подчеркивает фармэксперт.
Впрочем, попадет ли «Спутник» на рынок централизованно — большой вопрос. Еще осенью, после первых известий о российской разработке, недостаток информации и общее недоверие СМИ к сообщением российских властей стали причиной серьезных сомнений у общественности в ее эффективности и безопасности.
Но к началу февраля, после того, как престижный медицинский журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний «Спутника», в целом в ситуации наметился перелом. Так, к середине февраля 2021 года российская вакцина оказалась одобрена в 26 странах мира; а 4 марта к рассмотрению ее «досье» — пакета документов, необходимого для регистрации — приступило Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA).
Данные о безопасности и эффективности «Спутника», кроме того, подтвердили январские материалы аргентинского исследования. Эта страна еще в декабре приступила к массовой вакцинации населения именно российским препаратом и количество привитых здесь граждан, по некоторым данным, уже превысило число вакцинированных в самой России без учета Москвы.
Вотум недоверия
В марте, однако, из-за разногласий, возникших в правительстве в связи с поставками российской вакцины, оказался вынужден подать в отставку министр здравоохранения Словакии Марек Крайчи. Словакия стала второй страной Евросоюза после Венгрии, разрешившей использование «Спутника». А чуть позже Еврокомиссар Тьерри Бретон заявил, что ЕС нужно сосредоточиться на массовом производстве и распределении вакцин, уже одобренных общеевропейским регулятором.
Тогда же председатель Европейского агентства лекарственных средств Криста Виртумер-Хохе сравнила одобрение вакцины европейскими странами до ее официальной регистрации в ЕМА с «русской рулеткой». В ответ создатели «Спутника V» призвали главу ЕМА извиниться за обидное сравнение.
Впрочем, общее недоверие европейских чиновников от здравоохранения к результатам российских испытаний вакцины (а до того как Европа проведет собственное исследование, полагаться правительствам, решившимся заказать «Спутник», приходится именно на них), вполне законно, считает руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
Базовые проблемы российской системы лицензирования и испытания медицинских препаратов — недостаток законодательства и нехватка кадров — хорошо известны на Западе, подчеркивает он.
«Соответствующие российские руководства во многом устарели. Например, там предписываются практики, которые восходят к сороковым или даже двадцатым годам, и при этом могут отсутствовать такие требования как два рандомизированных слепых исследования на так называемой «третьей стадии», или требования к числу участников, дизайну таких исследований», — объясняет эксперт.
«В Европе и США в 90-е произошел резкий скачок в этом отношении, было проделано много работы, чтобы разработка лекарств была основана в первую очередь на научных принципах, экспериментальных результатах, а не теоретических предположениях; чтобы во главу угла всегда ставились интересы пациентов, обеспечение населения безопасными и эффективными лекарствами», — подчеркивает он. Замечая, что в России хоть и декларируются те же цели, но наша система «заточена» под то, чтобы быть удобной и выгодной для фармкомпаний, а в итоге на полки аптек попадает множество лекарств с недоказанной эффективностью, или доказано неэффективных.
Вопрос стандарта
Не лучше, чем с испытаниями, дела в России обстоят и с проверкой представленных производителем для лицензирования материалов. «В Минздраве экспертизой новых лекарственных средств занимается 60 экспертов, а Европейском агентстве четыре с половиной тысяч экспертов», — говорит Ясный. Эти эксперты детально изучают всю документацию, которая подается производителем при регистрации: от вопросов производства до клинических испытаний на людях. Их задача — рассмотреть каждый из документов, соотнеся пользу и риск нового лекарства, вынести решение по сути: можно ли его допустить на рынок для массового применения, а если можно только с ограничениями, то какими эти ограничения должны быть.
«В России такое рассмотрение качественно произвести невозможно, для этого просто не хватит людей, поэтому экспертам остается выносить решение по формальным критериям. Если все оформлено правильно — значит выпускать лекарство на рынок можно, — объясняет Ясный. — Почему бумаги в EMA подали так поздно, хотя разговор о подаче досье шел с ноября? Потому что, скорее всего, необходимых документов, оформленных должным образом, у российских властей просто не было, а лицензирование внутри страны проводили “на коленке”».
В целом ситуация в отрасли в ближайшее время может коренным образом измениться: с 2021 года Россия переходит на новые «евразийские» стандарты, которые прописаны в законодательстве ЕАЭС и приближены к европейским, но пока все они не вступят в силу, российским ученым придется мириться со скепсисом европейских коллег,
Если бы эти стандарты полностью совпадали с европейскими, то с прилавков пришлось бы убрать значительное число препаратов, заключает Ясный.
Назло конкурентам
С последним, впрочем, не согласен Николай Беспалов. «В случае «Спутника» этот продукт изначально планировался к продвижению на международном рынке и, насколько я понимаю, исследования проводились в соответствии с самыми строгими нормами», — настаивает он, напоминая, что результаты всех исследований были опубликованы в очень серьезных рецензируемых западных журналах. Он подчеркивает, что все материалы, легшие в основу публикаций, до того как быть изданными, проверялись независимыми западными экспертами и у них не было претензий к их качеству.
Причина неудач «Спутника» на европейском континенте — политическая, настаивает Беспалов. «Просто очень многие европейские чиновники по политическим причинам, и представители европейских фармкомпаний по экономическим, не заинтересованы в том, чтобы на рынок выходил российский продукт», — убежден он.
Интересно, что в начале марта качество российской вакцины неожиданно похвалил даже Главный инфекционист США и советник президента Байдена Энтони Фаучи: «Данные, которые я знаю о «Спутнике», достаточно хорошие. У меня недостаточно информации о китайской вакцине, но российские данные выглядят неплохо», — цитируют его слова государственные агентства.
В итоге вероятность, что европейский регулятор одобрит «Спутник», оба эксперта, к которым обратилось «МБХ медиа», оценили весьма высоко. Заметив однако, что произойти это может нескоро и вряд ли рассмотрение досье завершится до мая. Пока же вакцину в европейские страны Россия сможет, как и ранее, поставлять лишь по двусторонним соглашениям, какие были подписаны ранее с Венгрией и Сербией.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.